* * * Nem tudjuk.hu

* A Pfizer oltás engedélyezése II. rész: Biztonságosság a klinikai kísérletekben *

MUNKAKOZI *** NEM NYILVANOS ***

* ELŐZETES *

A 2021-es esztendő első felét talán leginkább meghatározó tudományos kutatását mutatjuk be, a Pfizer/BioNTech klinikai kísérletét, a legnagyobb mRNS kísérletet. 2021-ben hónapokon át csak ezekre, a gyártók saját kutatásaira hivatkozva lehetett bármit is állítani a vakcinákról: nem volt még más tudományos adat, kielemzett tapasztalat. Az előző fejezetben azt vizsgáltuk, hogy mit tudhattunk a vakcinahatékonyságról 2021 elején, a “védettségi” igazolványok bevezetésekor. Ebben a cikkben arra keressük a választ, hogy pontosan mi alapján tápláltunk akkoriban olyan nagy reményt pl. az mRNS technológia biztonságossága felé? Tényleg a tudományos tények vezéreltek minket, vagy nem?

*

A klinikai kísérletek fő jellemzője, hogy az alanyokat komoly munkával két, nagyjából ugyanolyan csoportra bontják, életkor, meglévő betegségek, rassz, stb. szerint. Egy darab lényegi különbséget kívánnak a két csoport között meghagyni: hogy egyiket Pfizerrel, másikat placebo-val oltják be, ez utóbbi a kontroll csoport. Így várhatóan a kísérlet során tapasztalt különbözőségek is főként a vakcinához köthetőek majd, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság terén.

A biztonságosság ellenőrzése során például megfigyelik, hogy mennyi “nem kívánatos esemény” (angolul: “Adverse Event” azaz AE) történik a két csoportban a kísérlet alatt. Mik is ezek?

„Oltást követő nemkívánatos esemény minden olyan esemény, amely védőoltás beadása után jelentkezik, és amelynek észlelésekor nem zárható ki az oltással való összefüggés.”

(forrás:egeszsegvonal.gov.hu)

Ezek a –nevezzük most így:- betegségek jelen klinikai kísérletben háromfélék: vagy az oltás okozza őket, vagy a Covid19, vagy valamilyen egyéb dolog. A legegyszerűbb persze az lenne, ha csak az oltások mellékhatásos eseteit számolnánk meg, és ha kevesebbet okoznak, mint amit a Covid19, akkor egyszerűen kijelenthetnénk: az oltás biztonságos. Ehhez még csak kontroll csoport sem kéne. De az a gond, hogy nehéz egyértelműen megmondani egy betegségről, hogy a vakcina okozta-e vagy sem. Különösen nehéz ez egy gyorsított engedélyezési eljárás során, amikor egy amúgy 2-3 éves folyamatot igyekszünk 8-9 hónapba besűríteni, ahogy a Covid19 oltásoknál történt. A technika tehát az, hogy

  1. Összeszámolják az összes olyan mellékhatást, aminél nem zárható ki az összefüggés az oltással, és megnézik, hogy ezek milyen arányban jelentkeztek a Pfizeres, illetve a placebo csoportban. Valószínűleg a Pfizeres csoportban többlet jelentkezik, ami önmagában nem gond, hiszen minden oltásnak van mellékhatása.
  2. A kérdés, hogy ez a többlet soknak vagy kevésnek számít? Össze kell hasonlítani a Covid19 károkozásával. Ha kevesebb „lehetséges nemkívánatos eseményt” okoz az oltás, mint amit a Covid19 okozna, akkor nevezzük biztonságosnak a vakcinát. Ha többet, akkor mondjuk azt, hogy a „vakcina előnyei kisebbek, mint a hátrányai”. Ilyenkor nem szokás engedélyezni a gyógymódot.

*

Mi most a „nemkívánatos események” legsúlyosabb kategóriáját fogjuk megvizsgálni. Nem túl meglepő módon ezeknek a neve az hogy „súlyos nemkívánatos esetek” („Serius Advers Events”, azaz SAEs).¹ Több száz ilyen eset történt a kísérlet során, most bemutatjuk az EMA és a Pfizer adatait. Ehhez még egy kutatást is segítségül hívunk, aminek egyetlen célja volt, hogy összeszámolja ezeket a „súlyos nemkívánatos eseteket”. Csak azokat, amiknél nem zárható ki az oltással való összefüggés.²

  1. A Pfizerrel oltott ~18.000 embernél összesen 127 súlyos nemkívánatos eset történt, aminél nem zárható ki az oltással való összefüggés. A placeboval oltott ~18.000 embernél összesen 93 súlyos nemkívánatos eset történt. Azt látjuk, hogy a Pfizeres csoportban a többlet 34 súlyos eset. Egy klinikailag nem jelentéktelen arányú növekedést láthatunk, azaz: a Pfizer oltásának minden bizonnyal vannak súlyos mellékhatásai.
  2. A Pfizerrel oltott ~18.000 embernél összesen 1 súlyos Covid19 megbetegedés történt. A placeboval oltott ~18.000 embernél összesen 9 súlyos Covid19 megbetegedés történt. Azt láthatjuk tehát, hogy az oltás 8 súlyos Covid19 esetet előzött meg, egy átlagosnak mondható járványidőszakban³.

A kísérlet során tapasztalt számok alapján tehát a legvalószínűbb az az, hogy az oltás veszélyes. Több „súlyos nemkívánatos eseményt” okoz, mint amennyit megelőz. A Pfizer és az EMA bemutatott számain² jól láthatóak ezek a különbségek. Ez alapvetően arra utal, hogy a Pfizer oltás nem működik. A működés feltétele ugyanis nem csak az, hogy hatékony legyen a vakcina, hanem az is, hogy biztonságos.

*

Miért állítja mégis az EMA, hogy az oltásnak több az előnye, mint a hátránya? Miért engedélyezi ezt a szert a gyógyításban?

Nem tudjuk. Amit tudunk az annyi, hogy a fenti számokat sorban bemutatja az EMA nekünk, de egy dolgot valamiért elmulaszt a 140 oldalas kiértékelő dokumentumában (Public Assessment Report, 2020.12.23.): a legfontosabb, kiértékelő szakaszban végül nem rakja őket egymás mellé. A „Risk/Benefit” („hátrányok/előnyök”) elemzésében nem hasonlítja össze a súlyos Covid19 esetek és a súlyos oltásmellékhatások számait. Nem hasonlítja össze a Pfizerrel oltottak és placeboval oltottak károsodásait.4

A „súlyos nemkívánatos események” számát „kicsinek” („low frequency” – PA Report, 113. oldal) összegzi. A kísérlet eredményeit lehet persze így is értelmezni, de akkor meg hozzá kéne tennünk azt, hogy a Covid19 veszélyessége még annál is kisebb

*

A fenti számokból látható, hogy van arra is esély, hogy a Pfizer oltás biztonságos, és valamivel több esély arra is van, hogy veszélyes. A tudományos tényekből semmiképpen sem következtek azok az üzenetek, amik 2021 elején uralták a médiát:

“Az biztos, hogy a koronavírus-fertőzés okozta lehetséges károsodások sokkal nagyobbak, mint a vakcina esetleges mellékhatásainak kockázata, így ebben a kérdésben mindenképpen az oltás a helyesebb döntés. – szögezte le Müller Cecília.”

(forrás: Az Operatív Törzs sajtótájékoztatója, az országos tisztifőorvos és a Nemzeti Népegészségügyi Központ vezetőjének nyilatkozata, 2021. 01. 19.)

“Biztos”. “Sokkal nagyobbak”. “Esetleges mellékhatás”. “Mindenképpen”. Például ezek voltak azok az alátámasztás nélküli, hangulatkeltő szavak, amik mind a mai napig mérgezik az oltásokról való objektív szemlélődést, építő jellegű vitát. Még 2022-ben is úgy fogalmaznak a hivatalos leírások, hogy a vakcinának „előnyei” vannak, és „esetleges hátrányai” [LINK: pfizer, ema, who]. Ez természetesen a köztudatba épült kettős mércének kis tünete, ugyanis az előnyök is csak „esetlegesek”, hisz egyáltalán nem mindenkit véd a vakcina. Elég ha pl. arra gondolunk, hogy a súlyos Covid19 esetek markáns többsége oltott.

A WHO nemrég külön díjat adott a fent idézett Müller Cecíliának a világjárvány kapcsán végzett tevékenységéért, ezzel az indokkal:

(forrás: index.hu, nnk.gov.hu, 2022.11.15.)

Sajnos Müller Cecília idézetében azt láthatjuk, hogy a járványkezelés egyik kritikus időszakában ezzel éppen ellentétes tevékenységet folytatott az NNK vezetője: a szaktudást nem osztotta meg, a lakosságot félretájékoztatta, tudományosan igénytelen volt, közfeladatát nem látta el.

* ÖSSZEFOGLALÓ *

A Pfizer oltás klinikai kísérlete során a placebo-val oltott kontroll csoportban jelentősen kevesebb „súlyos nemkívánatos esemény” történt. Még úgy is, ha a Covid19-hez köthető súlyos eseteket is beleszámoljuk. Úgy tűnik jobban jártak azok, akik a kontroll csoportban voltak. 2021 elején tehát ha valaki a tudományos tények alapján akarta megítélni a vakcinák biztonságosságát, akkor arra kellett jutnia: a legvalószínűbb az, hogy a Pfizer oltásnak több a kára, mint a haszna. Nem volt alapja azoknak a biztonságosságról szóló üzeneteknek, amik akkoriban uralták a médiát. Hivatalos szerveink (EMA és NNK), de még a WHO is, tévesen közvetítették nekünk a tapasztalatokat, félretájékoztattak.

A Pfizer újabb kísérletei azóta egyre csökkenő számban vizsgálják az alanyokat (sőt, a legújabb oltástípusukat már csak egereken tesztelik [LINK], és úgy kapnak rá engedélyt). Ezek tehát egyre kevésbé alkalmasak a biztonságosság ellenőrzésére, ezért szokássá vált, hogy ezen a téren csupán a cikkünkben most bemutatott, első, nagy kísérletre hivatkoznak. A Pfizer klinikai kísérletei közül tehát ebből tudunk meg a legtöbbet az oltások lehetséges mellékhatásairól. Az EMA, vagy a magyar VACSATC nem járt utána annak, hogy az elmúlt két évben hányan haltak meg az oltásoktól, így nem tudjuk, hogy a bejelentett esetekből mennyi köthető az oltáshoz, és vajon nagyjából mennyit nem jelenthettek be (a halálozás is egy „súlyos nemkívánatos esemény”). Tehát sajnos van arra esély, hogy a hivatalos szerveink a vakcinák biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokra nem nagyon szeretnének fényt deríteni.

* * *

Megpróbáljuk a cikkeinket olvashatóbbá tenni, ezért néhány részlet kifejtését itt külön, a végén mutatjuk be:

Bármely orvosilag kedvezőtlen jelenség, amely bármely gyógyszeradagnál

  • halált okoz,
  • az életet veszélyezteti,
  • kórházi kezelést tesz szükségessé vagy a már folyamatban levő kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet,
  • tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget okoz

vagy fejlődési vagy veleszületett rendellenességet eredményez.

A Covid19 súlyos eseteinek ugyanez a definíciója.

A kísérlet alatt tapasztalt összes „súlyos nemkívánatos esemény”

Az EMA kiértékelő dokumentumában jól látható, hogy majd minden táblázatban a Pfizerrel oltottak szenvedtek nagyobb számban a „súlyos nemkívánatos eseményektől”. Ezek a legkomolyabb eseteket takarják, és angolul úgy nevezik őket, hogy „Serious Adverse Events” („SAEs”). Készült egy tanulmány is, ami minden hozzáférhető adatot felkutatva, szakmai szemmel átnézve pontosan kiszámolta a súlyos esetek számát. (Ők az Amerikai Egyesült Államok és Kanada gyógyszerengedélyezési hivatalának az EMÁ-hoz hasonlóan közzétett adatait elemezték ki.) Itt most mellékeljük az EMA bemutatott adatait is, és a tanulmány számait is.

A tanulmány adatai: (forrás:)

 

Az EMA kiértékelésének adatai: (forrás:)

A kísérlet alanyai főként az USA lakosságából kerültek ki. A 2020-as esztendő 12 hónapja alatt az USÁ-ban ~350.000 áldozatot kötöttek a Covid19-hez. Ennek a havi átlaga ~29.000 fő.

A kísérlet időtartama alatt, 2020. július vége és november közepe között ~104.000 Covid19-hez köthető áldozat esett. Ennek a havi átlaga szintén ~29.000 fő. Azaz átlagosnak mondható a Covid19 veszélye a kísérlet időtartama alatt.